تجهیزات پزشکی که از اجزای جدایی ناپذیر نظام های سلامت در دنیای معاصر هستند، مشمول یکی از پیچیده‌ترین مراودات تجاری موجود در جهان می‌باشند. هر تجهیز پزشکی لازم است اثرگذاری مطمئنی بر روی یکی از بیماری‌های انسان داشته باشد. ارتباط تجاری فروش تجهیزات پزشکی بین تولیدکنندگان و بیماران به واسطه نظام‌های سلامت که وظیفه‌ی خرید و بهره‌برداری از تجهیزات را بر عهده دارند شکل می‌گیرد.
در راستای بازدهی بیشتر و ایمن تر تجهیزات پزشکی در سطح بین المللی اصولی بر ارتباط بین تولید کنندگان و مصرف کنندگان حاکم شده است که ناظر به تضمین اثرگذاری مطمئن و ایمن تجهیزات هستند و در قریب به اتفاق نظام‌های سلامت دنیا مورد استفاده قرار می‌گیرند.
فروش تجهیزات پزشکی تنها زمانی مجاز است که کارایی و ایمنی آنها به اثبات رسیده باشد. پیچیدگی ذاتی روندها و روش‌های اثبات کارایی و ایمنی می‌تواند منجر به بروز تضاد جدی منافع بین تولیدکنندگان، مصرف‌کنندگان و بهره‌برداران تجهیزات پزشکی شود.
در چند دهه اخیر، در موارد متعددی بین تولیدکنندگان و ناظران کارایی و ایمنی تجهیزات پزشکی اختلاف نظر وجود داشته است. به عنوان مثال، یکی از ایمپلنت‌های مورد استفاده در جراحی‌های سینه در اروپا دچار نقیصه‌ای بود که منجر به ایجاد ضررهای جانی و مالی قابل توجه گردید. از این رو لازم است مراودات و مبادلات بین این دو گروه تحت نظارت نهادی مستقل و کارآمد که واجد توان علمی، اجرایی و استقلال نظر می باشد، قرار گیرد.
عدم پایبندی به الزام مورد اشاره در بالا می‌تواند تبعات بسیار گسترده و پرهزینه‌ای به بار آورد. با توجه به تاریخ استفاده از تجهیزات پزشکی در جهان، این الزام منجر به شکل‌گیری نهادهایی با ویژگی‌های مذکور شده است.
این نهادها در اصطلاح بین‌المللی نظام‌های سلامت به نهادهای رگولاتوری (تنظیم‌گر) معروف هستند. واژه‌ی رگولاتور یا تنظیم‌گر ناظر به نقشی است که این نهادها در تنظیم رابطه‌ی به غایت پیچیده‌ی بین تولیدکنندگان و مصرف‌کنندگان تجهیزات پزشکی ایفا می‌کنند.
رگولاتورها معمولا در دل نظام‌های سیاسی- اجرایی کشورها و قاره‌ها شکل می‌گیرند و شناخته‌شده‌ترین آنها نظام رگولاتوری قاره اروپا و نظام‌های رگولاتوری کشورهای آمریکا و ژاپن می‌باشند. در حال حاضر در هیچ کشوری نظام سیاسی- اجرایی قادر نخواهد بود بدون ایجاد سازوکار رگولاتوری تجهیزات پزشکی نظام سلامت کشور را سامان دهد.
همانطور که اشاره شد، شناخته‌شده‌ترین نهادهای رگولاتوری در دنیا، FDA آمریکا و MDR اتحادیه اروپا است و در سراسر دنیا ساختار اکثر نهادهای رگولاتوری مستقیماً یا با تغییرات کمی گرته‌برداری شده از این دو نهاد میباشد. در ادامه به منظور شفاف‌سازی ویژگی‌های کلیدی ساختار رگولاتوری تجهیزات پزشکی در رابطه با ارزیابی‌های بالینی، مصاحبه‌ای با دکتر بصیل آکرا صورت گرفته است.
معرفی اجمالی دکتر بصیل آکرا
دکتر بصیل آکرا، مالک و مدیر عامل شرکت TEAM AKRA (با مسئولیت محدود) است که در سال 2021 به منظور ارائه خدمات مشاورهای به ذینفعان مختلف در نظام های سلامت كه در اين فضای تجاری با نظارتی سختگیرانه و پيچيده فعال هستند تأسیس شده است.
طی یکسال اخیر، دکتر آکرا به ارائه مشاوره به شرکت های سازنده ي تجهيزات تشخیصی پزشکی و آزمایشگاهی در مسیر آماده سازی استراتژی خود برای ويرايش جديد مقررات اتحادیه اروپا MDR 2017/745 و IVDR 2017/746 پرداخته است.
دكتر آكرا پیش از آن، سال های زیادی به عنوان متخصص در بزرگترین Notified Body در اروپا مشغول به فعالیت بوده اند و همچنین در تهیه پیش‌نویس چندین سند راهنمای رگولاتوري تجهيزات پزشكي اروپایی مانند MDCG، MEDDEV و استانداردهاي مختلف بین المللی مشارکت داشته اند.
دکتر بصیل آکرا، با تجربه گسترده در حوزه های تحقیق و توسعه، تولید، ارزیابي، بازرسي، ارزیابی انطباق و همچنین تهیه استانداردها و اسناد راهنما سهم قابل توجهی در این زمینه های حیاتی ایفا نموده اند. پيشينه ي ايشان به عنوان مهندس و طراح تجهيزات پزشكي باعث شده تا نگاهي جامع و متناسب به كل روند توليد و رگولاتوری تجهيزات پزشكی داشته باشند.
در مصاحبه صورت‌گرفته با دکتر بصیل آکرا، سوالات و پاسخ‌های طرح‌شده، در فرآیند ترجمه مستقیم، ویرایش و ترجمه مجدد به زبان انگلیسی ، مورد بررسی و تایید ایشان قرار گرفت. این مصاحبه، طی چند مقاله آتی منتشر شده و در اختیار علاقمندان و مخاطبین گرامی قرار خواهد گرفت. در ادامه، بخش اولیه مصاحبه ایشان پیرامون تاثیر نظام‌های رگولاتوری بر صنعت تجهیزات پزشکی آمده است.
مصاحبه با دکتر بصیل آکرا (بخش اول): تاثیر نظام‌های رگولاتوری بر صنعت تجهیزات پزشکی
مصاحبه توسط تیم مفاهیم و پژوهش‌های سلامت و زیست پزشکی شرکت آفرینش سلام طراحی و توسط دکتر میرعلیرضا تکیار انجام شده است. دکتر تکیار، پزشک و پژوهشگر در حیطه طب داخلی و فعال در زمینه پژوهش‌های بالینی و زیست‌پزشکی مرتبط با تجهیزات پزشکی هستند. حسب مورد و ضرورت تبیین مفاهیم، سوالات دیگری حین مصاحبه مطرح شده است که با نام دکتر تکیار مشخص شده‌اند.
سوال: سازمان های نظارتی چگونه بر صنعت تجهیزات پزشکی تأثیر می گذارند؟
پاسخ:
من فکر می‌کنم آژانس‌های نظارتی باید به دنبال بررسی و ایجاد الزامات نظارتی باشند تا بتوانند آنها را به اجرا درآورند، نه اینکه مانع شوند. بنابراین، سازمان‌های نظارتی باید یک چارچوب واضح برای ما تعریف کنند که ریسک‌های شناخته‌شده و مشکلاتی که ممکن است به وجود آید را در نظر بگیرند.
زیرا این دقیقا همان کاری است که هر آژانس نظارتی انجام می‌دهد. به عنوان مثال، محدودیت سرعت در خیابان‌ها اعمال میشود، زیرا تشخیص داده شده است که اگر در این خیابان‌ها با زیرساخت موجود با سرعت بیشتر حرکت کنید، احتمال تصادف بالا می‌رود و ممکن است به مردم آسیب برسانید. بنابراین، محدودیت سرعت به عنوان اقدامی برای کاهش خطر در نظر گرفته میشود.
اقدامات کاهش ریسک باید تنها در صورت وجود یک خطر شناخته شده یا بالقوه انجام شوند، که در واقعیت برای بیماران مضر شناخته شده باشد.
بنابراین، آنها باید ریسک را با دقت تعریف کرده و برای آن یک چارچوب بر اساس دانش خود ارائه دهند و در طول زمان آن را بهبود بخشند، همانند اتحادیه اروپا که چارچوبی برای دستورالعمل‌ها داشتند که به نظر به اندازه کافی خوب بود. اما آنها از طریق تجربیات می‌آموزند که برخی پتانسیل بهبود وجود دارد در نتیجه آن را با ایجاد مقررات بهبود می بخشند.
قوانین تنظیم شده جدید، درواقع بهبودیافته‌ی قانون کنونی است که به مشکلاتی که بازار به درستی درک نکرده است، توجه می‌کند. سازمان‌های نظارتی نباید بر اساس فرضیات شخصی، بلکه باید بر اساس دانش علمی و شواهدی که در دسترس دارند، قانون را تعریف نمایند. هدف این مقررات، ایجاد یک چارچوب بهتر جهت حفاظت از بیماران است.
بنابراین، همه چیز از نقطه نظر بیمار و کاربر دستگاه پزشکی انجام میشود اما در عین حال نباید به گونه ای باشد که از بیمار در برابر یک دستگاه محافظت کنیم. بنابراین، چه اتفاقی می‌افتد اگر این مقررات بیش از حد سختگیرانه باشد؟ ممکن است قانونی را تنظیم کنید که باعث شود هیچ دستگاهی قابلیت عرضه در بازار را نداشته باشد.
به عنوان مثال در اروپا، برخی از قانونگذاران اظهار داشته‌اند: “ما نیاز به دستگاه‌های 100٪ ایمن داریم”. اما در جهان، هیچ چیز 100٪ ایمنی وجود ندارد، حتی پیتزایی که میخواهید مصرف کنید، ممکن است برای سلامتی خطر داشته باشد، صندلی 100٪ ایمن وجود ندارد، زیرا ممکن است بشکند.
بنابراین، باید پذیرفت که در هر اقدامی خطری وجود دارد اما باید تعیین کرد که چه مقدار ریسک در مقابل سودی که دستگاه به شما می‌دهد قابل قبول است. این سطح ریسک باید بر اساس دانش فعلی تعیین شود. بنابراین، مقامات نظارتی باید درک کنند که همواره هر دستگاه پزشکی خطراتی به همراه دارد اما باید مشخص کنند که چه مقدار ریسک در مقابل سودی که دستگاه برای بیمار دارد قابل قبول است.
دارا بودن دانش نسبت به این مسائل برای سازمان‌های نظارتی ضروری است تا بتوانند قوانین مناسبی ایجاد کنند. اگر افراد قانون گذار، قوانین را بدون مشارکت طراحان و توسعه دهندگان دستگاه‌ها و جامعه پزشکی ایجاد کنند، این قوانین مبتنی بر دانش و شواهد نخواهد بود و باعث آسیب به بیماران و عدم دریافت درمان مناسب ایشان میگردد.
بنابراین، هر کسی که در ایجاد قوانین و استانداردها دخیل است، باید با شایستگی و دانش لازم این کار را انجام دهد تا چارچوبی ایجاد شود که به ما اجازه دهد بهترین درمان را برای بیماران فراهم کنیم و در عین حال از حذف دستگاه‌های پزشکی از بازار از طریق وضع قوانین بی مورد جلوگیری کنیم.
اگرچه ایجاد استاندارد مهم است، اما نمی‌توانید یک قانون واحد را برای همه موارد اعمال کنید. در هنگام وضع قوانین مراقبت و مصلحت بیماران باید ملاک تصمیم گیری باشد نه آنچه که تولیدکنندگان در حال تلاش برای انجام آن هستند. زیرا تولیدکنندگان ممکن است به دلیل داشتن صرفه اقتصادی، سلامت بیماران را به خطر بیندازند. لذا، قانونگذاران در همه حال باید با اولویت قراردادن سلامت بیمار، قوانین را اعمال کنند.
تعدادی از تولیدکنندگان نیز نگرش و تفکر بیمار محور دارند. در چنین شرایطی، نظارت کننده وظیفه دارد تشخیص دهد که تفکر بیمار محور در جهت ارتقا سلامت بیمار است و یا انگیزه اقتصادی تولید کننده میباشد؟
بنابراین، سازمان‌هایی که تنها به منافع خود اهتمام دارند، نباید به عنوان قانون گذار عمل کنند. آنها ممکن است قوانینی وضع کنند که به تبع آن دستگاه‌های ارزان قیمت را به بازار عرضه کنند در حالی که دستگاه ها با خطرات بالایی همراه هستند و به بیماران آسیب می رسانند.
درنتیجه، برخورداری از دانش به عنوان یک قانونگذار مهم است تا آنها بتوانند تعیین کنند کدام افراد قابلیت مشارکت در بحث‌های مربوط به قانون را دارند و میتوانند در آینده به عنوان یک سازمان نظارتی و یا هر چیز دیگر به منظور حفاظت از بیماران عمل کنند.
پایان بخش اول
– هر هفته، یک بخش از این مصاحبه در وبسایت مجله پزشکی سلام، منتشر شده و در اختیار علاقمندان و مخاطبین گرامی قرار خواهد گرفت.