تایید یک داروی جدید برای درمان بیماری آلزایمر در مراحل اولیه

سازمان غذا و دارو آمریکا یا همان FDA به تازگی داروی جدیدی را برای درمان بیماری آلزایمر یا همان زوال عقل در مراحل اولیه تأیید کرده است، اگر چه این دارو در نتایج کار آزمایی بالینی بدست آمده، مزایای شناختی نسبتا متوسطی را از خود نشان می دهد.

دکتر Billy Dunn، مدیر دفتر علوم اعصاب در مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی FDA، در یک بیانیه مطبوعاتی گفت: داروی Lecanemab با نام تجاری Leqembi آخرین درمانی است که به جای درمان علائم بیماری، روند بیماری زمینه‌ ای آلزایمر را هدف قرار داده و بر آن تأثیر می‌ گذارد.

Lecanemab نیز مانند همتای بحث‌ برانگیز خود یعنی داروی Aducanumab، تحت مسیر تأیید سریع FDA تأیید شد، که بر این اساس می‌ تواند برای ردیابی و ارزیابی سریع دارویی که مزیت درمانی معناداری را نسبت به سایر درمان‌ های موجود برای یک بیماری جدی یا تهدیدکننده زندگی ارائه می‌ کند، استفاده شود.

مزیت متوسط، پیامد های نامطلوب

در برچسب و توضیحات دارو ذکر شده است که درمان با داروی Leqembi باید در بیماران مبتلا به اختلال شناختی خفیف یا دارای مرحله ی متوسط زوال عقل انجام پذیرد یعنی همان جمعیتی که روند درمانی روی آنها در کار آزمایی‌ های بالینی مورد مطالعه قرار گرفته است.

در حالی FDA این درمان را بر اساس کار آزمایی‌ های بالینی تأیید کرد که مزایای شناختی کمی را در بیماران مبتلا به بیماری آلزایمر مراحل اولیه یافت، اما به قیمت افزایش خطر خونریزی در مغز.

پس از 18 ماه درمان در کار آزمایی بالینی صورت گرفته، داروی lecanemab کاهش شناختی را تا 27٪ در مقایسه با سایر مسکن های بیماری آلزایمر یا به اصطلاح دارونما ها کاهش داد.

در سرمقاله اخیر مجله The Lancet هشدار داده شده است که در حالی که نتایج این دارو به نظر امیدوار کننده هستند، اما این میزان تفاوت و کاهش ممکن است از نظر بالینی آنقدر معنا دار نباشد.

همچنین، یک گزارش موردی که به تازگی در مجله پزشکی نیوانگلند منتشر شده است، یک بیمار مبتلا به آلزایمر را توصیف می کند که پس از مصرف lecanemab جان خود را از دست داده است.

همچنین بخوانید >> پیر شدن چگونه می تواند بر دندان های شما تأثیر بگذارد

واکنش انجمن آلزایمر به این دارو

با این حال، با پیش بینی تایید سریع lecanemab و داروی ضد آمیلوئید donanemab، که FDA نیز به سرعت آن را پیگیری کرده است، انجمن آلزایمر ماه گذشته درخواستی رسمی به مراکز خدمات Medicare & Medicaid ارائه کرد تا پوشش کامل و نامحدودی را برای درمان‌ های آلزایمر مورد تایید FDA ارائه کند.

دکتر Joanne Pike، پزشک بهداشت عمومی و رئیس و مدیر عامل انجمن آلزایمر در آن زمان در یک بیانیه خبری گفت: هر روز و هر لحظه برای کاهش سرعت پیشرفت این بیماری اهمیت دارد.

وی افزود: سیاست فعلی مراکز خدمات مدیکر و مدیکید برای محدود کردن شدید دسترسی به این درمان‌ ها، گزینه‌ های درمانی افراد را حذف کرده و منجر به ادامه پیشرفت غیر قابل بازگشت این بیماری می‌ شود و به بیشتر شدن نا برابری‌ های سلامتی کمک می‌کند. این قابل قبول نیست.

پس از انتشار خبر تایید سریع این داروی جدید توسط سازمان غذا و دارو آمریکا، دکتر Joanne Pike در صحبتی تازه تر گفت که انجمن آلزایمر از این اقدام FDA استقبال می کند و آن را جشن می گیرد. ما اکنون دومین درمان تایید شده ای را داریم که سیر بیماری آلزایمر را به شیوه ای معنادار برای افرادی که در مراحل اولیه این بیماری هستند تغییر می دهد.

دکتر Maria C. Carrillo، مدیر ارشد علمی در انجمن آلزایمر نیز تایید این دارو را “یک دستاورد بسیار مهم” دانست.

دکتر Maria C. Carrillo گفت: «پیشرفتی که نه تنها در این دسته از درمان‌ ها، بلکه در تنوع انواع و اهداف درمان در چند سال گذشته شاهد بودیم، بسیار هیجان‌ انگیز است و امید واقعی را برای کسانی که تحت تأثیر این بیماری ویرانگر قرار گرفته‌ اند، فراهم می‌ کند.»

همچنین بخوانید >> بهترین نوشیدنی ها برای افزایش طول عمر

مسائل حیاتی و مهم

دکتر Alvaro Pascual-Leone، پروفسور نورولوژی در دانشکده پزشکی هاروارد گفت که تایید FDA به داروی lecanemab و پذیرش آن در کلینیک نشان دهنده یک توسعه و چشم انداز بسیار هیجان انگیز است؛ اما مسلماً برخی از مسائل حیاتی باید در نظر گرفته شوند.

او می گوید که سیستم مراقبت های بهداشتی در حال حاضر برای مقابله با چالش ها و خواسته های داروی lecanemab و همچنین دارو های آینده آماده نیست.

در ابتدا ما به دامنه هدف گسترده تری نیاز داریم تا بیماران مناسبی را شناسایی کنیم که می توانند از این درمان بیشترین بهره را ببرند.

منبع ترجمه

ترجمه و بازنویسی شده توسط مجله پزشکی سلام