در شماره قبل، ضمن معرفی مختصری از نهاد های رگولاتوری، نقش ها و ویژگی این نهاد ها، بخش اول مصاحبه با دکتر بصیل آکرا در خصوص تاثیر نظام های رگولاتوری بر صنعت تجهیزات پزشکی منتشر شد.
در این شماره و در ادامه مصاحبه با ایشان با هدف اهمیت ارزیابی ها و شواهد بالینی در رگولاتوری تجهیزات پزشکی، به بررسی تاریخچه و سیر تکامل قوانین و مقررات نظارت بر تجهیزات پزشکی، برجسته ترین سیستم های نظارتی دنیا در این حوزه و مزیت وجود یک رویکرد منسجم در مقررات تجهیزات پزشکی می‌پردازیم.
سوال: لطفا تاریخچه و سیر تکامل قوانین و مقررات نظارتی تجهیزات پزشکی را از زمان تشکیل آن تاکنون شرح دهید؟ چه تغییرات و نقاط عطف مهمی در این زمینه رخ داده است و دلایل آنها چیست؟
مصاحبه توسط تیم مفاهیم و پژوهش‌های سلامت و زیست پزشکی شرکت آفرینش سلام طراحی و توسط دکتر میرعلیرضا تکیار انجام شده است. دکتر تکیار، پزشک و پژوهشگر در حیطه طب داخلی و فعال در زمینه پژوهش‌های بالینی و زیست‌پزشکی مرتبط با تجهیزات پزشکی هستند. حسب مورد و ضرورت تبیین مفاهیم، سوالات دیگری حین مصاحبه مطرح شده است که با نام دکتر تکیار مشخص شده‌اند.
پاسخ: این سوال بسیار جامع است. با توجه به تاریخچه، در دهه 1993، شاهد وجود دستورالعملهای مرتبط با تجهیزات پزشکی بودیم (MDD) که به مرور زمان به قوانین اروپایی تبدیل شدند. اولین دستورالعمل برای تجهیزات پزشکی قابل کاشت فعال (AIMDD)در سال 1990 و دستورالعمل دستگاههای تشخیصی برونتنی (IVD) در سال ۱۹۹۸ منتشر شد.
این دستورالعملها به مرور زمان تغییر یافتند و تا پایان سال ۲۰۰۷ به‌روزرسانی شدند، اما همانطور که می‌دانید، همیشه نیاز به بازتاب وضعیت فعلی صنعت و فناوری در دستورالعملها و قوانین نظارتی وجود دارد؛ به طور مثال در دهه 1990، نرم افزار پزشکی برجسته نبود و نیازی به واجد شرایط بودن آن به عنوان یک دستگاه پزشکی وجود نداشت و همچنین امنیت سایبری و چالش‌های آن مورد بحث قرار نمیگرفت اما به مرور زمان و با رشد یادگیری، قانون‌گذاران به دلیل امکان عدم اعتبار دستورالعملهای پیشین برای دستگاهها، تکنولوژی و نرم افزارهای جدید مجبور به بازنگری در آن شدند.
به همین دلیل، در سال ۲۰۰۸ تصمیم گرفتند که یک چارچوب قانونی جدید ایجاد کنند و آن را از یک دستورالعمل به قوانین اروپا تبدیل کنند تا بدینوسیله از هماهنگی بیشتری در سراسر اروپا اطمینان حاصل کنند. از طرف دیگر رخداد فاجعه‌باری در اروپا در سال‌های ۲۰۱۱ و ۲۰۱۲ باعث شتاب‌بخشی به فرآیند انتقال و ایجاد الزامات قانونی جدید در سال ۲۰۱۷ شد. این الزامات به منظور تضمین هماهنگی بیشتر در اروپا و رفع مشکلات و تجربیاتی که رخداده بود، تنظیم شد.
با شکلگیری اتحادیه اروپا، تمرکز بر آخرین پیشرفتهای علم بود. اما با این حال، الزامات قانونی جدیدی نیز باتوجه به تجارب به دست آمده از آزمایشاتی که به نحوی نادرست انجام شده بودند، تدوین شد و به طور کلی اطمینان حاصل شد که آیین‌نامۀ جدید بازتابی از آخرین پیشرفتهای علمی باشد و الزامات سختگیرانهتری در زمینۀ داده‌های بالینی، نظارت بر notified bodyها، نظارت پس از عرضه تجهیز پزشکی به بازار و گزارش‌دهی را شامل شود.
نظارت برگزارشات با این هدف که مشکلاتی که به عنوان مثال در مورد ایمپلنت‌های سینه رخ دادند، تحت نظارت و کنترل بهتری قرار بگیرند. این خلاصه‌ای از دلایل تغییرات و تغییرات اصلی بود که در قوانین دستگاههای پزشکی به مرور زمان روی داد.
سوال: لطفاً برخی از سیستم‌های نظارتی که با آنها آشنایی دارید را نام ببرید؟ ممکن است به طور خلاصه تفاوت آنها را توضیح دهید؟ کدام یک از آنها بر اساس دیدگاه شما کارآمدتر است؟
پاسخ: من فکر می‌کنم برجسته‌ترین سیستم‌های نظارتی،FDA ایالات متحده و سیستم اروپایی هستند. FDA ایالات متحده تکامل‌یافته‌ترین سیستم در سراسر دنیا است که البته همانند سیستم اروپایی جنبه‌های مثبت و منفی دارد. اگر سیستم اروپایی را بدون جانبداری با ایالات متحده مقایسه کنیم، به نظر می‌رسد سیستم اروپایی در خصوص دستگاههای با خطر کمتر بسیار سخت‌گیرانه‌تر از ایالات متحده است، اما در خصوص دستگاه های پرخطر، سیستم اروپایی و ایالات متحده قابل مقایسه هستند.
وجه ارزش سیستم اروپایی در کنترل مستمر آن است که در آمریکا اینطور نیست. کنترل مستمر و تأیید اعتبار تجهیز پزشکی در بازار، مزیت سیستم اروپایی است، در واقع در این سیستم، اعتبار گواهی شما برای حضور در بازار، هر 5 سال یکبار، مجدد ارزیابی میشود.
به نظر من، سیستم مناسب برای دنیا با استفاده از هر دو سیستم اروپا و آمریکا و ترکیب ایده‌های بکاررفته در آنها ایجاد میشود. اما، به طور کلی، من فکر نمی‌کنم که کشورهای دیگر باید سیستم جدیدی برای خود ایجاد کنند.
مانند چین، که تصمیم به ایجاد سیستم مجزا گرفت، در حالیکه به نظر می‌رسید که این رویه، بار(burden) بیشتری بر کشور و بیماران تحمیل کند. رویه مناسب، شیوه‌ای است که در بسیاری از کشورها انجام میشود، کشورهایی که FDA و اروپا را به رسمیت می‌شناسند ولی با در نظر گرفتن الزامات اضافی برای نظارت بر بازار همان کشور، سیستم معتبری ایجاد میکنند.
در واقع، آن کشور صرفا بر اساس علامت CE یا FDA به شما اجازه ورود نمی‌دهد، بلکه شما بواسطه این تأییدیه‌ها وارد می‌شوید و باید در ادامه ثابت کنید که مدارک مرتبط را دارید. اما، مطالعات پس از بازار شما از لحاظ اینکه آیا آن محصول در کشور مقصد عملکرد مناسب را دارد یا خیر، بررسی میشود.
در این حالت، شاید شرکت‌ها نیاز داشته باشند که قبل از ورود و اقدام در بازار آن کشورها بررسی کنند که آیا بیماران آن کشور، می‌توانند به انتظاراتی که برای آن دستگاه نیاز است، پاسخ دهند یا خیر؟ من نمی‌گویم که همیشه نیاز به ایجاد سیستمی بر مبنای اروپایی است، زیرا قوانین جدید سبب تاخیر در دسترسی به بازار و دریافت آن درمان برای بیماران میشود. می‌توان سیستم را مشابه اروپا یا آمریکا پایه‌ریزی نمود و سپس انتظارات بیشتری در دوران پسابازار (post-market) برای آن کشور مطرح نمود.
اما، حتی در فرآیند پس از بازار نیز نباید همه جا با هم تفاوت داشته باشد. زیرا در نهایت شما بازار را زیر نظر دارید و می‌توانید از اصول اروپا با تاکید بر نیاز به داده‌هایی بیشتر از داده‌های اروپایی و از کشور خودتان و برای کنترل بیماران خودتان استفاده کنید. اما این اصول، از آنجایی که ثابت هستند، نباید در سراسر کشور متفاوت باشد. به نظر من، پیروی از این رویکرد مستمر، برای همه انواع بیماران و تمام حرفه‌هایی که با بیماران سروکار دارند بسیار ارزشمند خواهد بود.
سوال: * دکتر تکیار: می‌توانید کمی در مورد تجربیاتی که با سایر نهادهای نظارتی یا کشورهای دیگر، غیر از FDA و MDR و به عنوان مثال، در چین یا سایر کشورهای خاورمیانه، داشته‌اید صحبت کنید؟
پاسخ: در شغل سابقم به عنوان متخصص موضوعی در NB اروپا، به کشورهای دیگر، فارغ از سطح دانش آنها، در زمینه اجرای قوانین و فعالیتهایی که در اروپا انجام می‌دادیم، آموزش می‌دادم. بسیاری از کشورها، مانند کشورهای آسیایی یا کشورهای عربی، مفاهیم را دریافت کرده و اظهار می‌کردند که نیازی به ابداع قوانین مخصوص به خود ندارند، بلکه آن قوانین را پذیرفته و تنها انتظارات خود را به آن اضافه می‌کنیم.
مشکل حال حاضر، اثر زمان است، آن کشورها رفته رفته نیازهای بیشتری را اضافه میکنند و شروع به توسعه مقامات (authorities) و ایجاد قوانین خود میکنند، در حالیکه غیرضروری است. به عنوان مثال، برخی از کشورهای عربی انتظاراتی را از تولیدکنندگان در طول انجام مطالعات تحقیقاتی محلی پس از بازار ارائه کردهاند. اما، تا زمانیکه توجیه خوبی نداشته باشم که واکنش یا ژنتیک بیمار با داده‌های قبلی متفاوت است چرا باید مجدداً به جمع‌آوری داده بپردازم؟ در صورتیکه اگر سازنده بتواند قابلیت تعمیم داده‌ها به کشور مقصد را توجیه کند، نباید انتظار انجام مطالعات پس از بازار را در آن کشور بخصوص داشت.
بعنوان مثالی دیگر، کشور چین و آمریکا بر انجام مطالعات بالینی بیشتر در داخل کشور خود اصرار دارند. فرض کنیم شما به داده‌های جمعیت اروپایی یا آمریکایی نیاز دارید. اما آیا پاسپورت بیمار مشارکت‌کننده در مطالعه را بررسی می‌کنید! خیر. شما ممکن است فردی ایرانی ساکن آمریکا باشید، اما از نظر ژنتیکی هچنان ایرانی هستید و قابل تغییر نیست.
بنابراین حتی اگر پاسپورت ایالات متحده را نیز داشته باشید، بدین معنی نیست که شما از جمعیت ایالات متحده هستید. این مسئله‌ای است که توسط برخی از دولت‌ها درک نشده است. انجام مطالعات در داخل هر کشور، می‌تواند باعث ایجاد بار/ زحمت (burden) شود. این از تجارب بد من است چرا که به نظرم، ارزشی برای بیمار ایجاد نمی‌کند، بلکه فقط برای یک کشور ارزش آفرین است. بدین صورت که، با انجام مطالعه یک دستگاه در کشور خود، فرصت آموزش نیروهای بومی در زمینه مطالعات بالینی و توسعه دانش فراهم میشود.
از طرف دیگر، این رویه، باری بر دوش صنعت تا رسیدن به بازار می‌افزاید تا جاییکه دیگر آن بازار برای صنعت جذاب نباشد و دسترسی بیمار به دستگاههای ضروری و نوآورانه را به تاخیر می اندازد. به نظر می‌رسد که بسیاری از کشورها با تبعیت از این شیوه، از صنعت خود در بازار حمایت میکنند و برای سازمان‌های خارجی که قصد ورود به آن کشور را دارند، بار اضافی ایجاد میکنند، بار سیاسی و نه بیمار محور. در واقع، می‌خواهند اطمینان حاصل کنند که صنعت خودشان در خدمت بازار خودشان است.
سوال: مزایای داشتن یک رویکرد استاندارد و منسجم به مقررات تجهیزات پزشکی چیست؟
پاسخ: اجازه بدهید به پاسخ این سوال از دیدگاه اروپا و جهان بپردازم. به طور معمول، کشورهای عضو بازار اتحادیه اروپا این موضوع را از طریق دستورالعملهایی که در سطح منطقهای تصویب می شود، مدیریت میکنند. به منظور جلوگیری از تفسیرهای متفاوت این دستورالعملها توسط کشورهای عضو، اتحادیه اروپا تصمیم گرفت دو مقررات جدید برای دستگاه های پزشکی و دستگاههای تشخیصی برونتنی منتشر کند.
این تصمیم به این دلیل گرفته شد که تمامی دستورالعملها ابتدا لازم است در قوانین منطقهای کشورهای عضو اتحادیه اروپا پذیرفته شود و در قدم بعدی قانون هر کشور عضو، منجر به انحراف و تفسیر الزامات اضافی از دستورالعملها میشود. در نقطهی مقابل مزیت قانون این است که شما یک قانون واحد دارید که بلافاصله به زبان‌های مختلف، در کشورهای عضو منتشر میشود و سطح هماهنگی واقعی را در اتحادیه اروپا افزایش میدهد.
اگرچه با تنظیم قوانین، هماهنگی بهتری در اتحادیه اروپا می‌توان ایجاد کرد، اما هماهنگی 100٪ ایجاد نخواهد شد. زیرا حتی در اتحادیه اروپا، تفاسیر کاملا یکسان نخواهید داشت. به دلیل آنکه این امر با نحوه‌ای که بازارهای مختلف اتحادیه اصطلاحات را تفسیر و آنها را اجرا می کنند، مرتبط است.
اما آنچه اهمیت دارد در واقع بیمار است. زیرا ما به جهت اطمینان از اینکه بیماران دستگاه‌هایی با عملکرد خوب و ایمن و سودمند دریافت میکنند، به تنظیم قوانینی جهت نظارت دستگاههای پزشکی روی میآوریم. و از نظر من دلیل ایجاد این قوانین برای دستگاههای مختلف در تمام دنیا یکسان است چرا که همه می‌خواهند سطح یکسانی از ایمنی و عملکرد و منفعت را برای بیماران داشته باشند.
من فکر می‌کنم اگر ما قوانین خوبی داشته باشیم؛ همانطور که در اروپا و آمریکا هم داریم؛ این قوانین می‌توانند در هر منطقهای از جهان معتبر باشند. تنها چیزی که باید به آن پرداخته شود، در واقع نحوه برخورد و تعامل با تجهیزات در دنیا، همچنین توانایی‌ها و عملکرد بالینی و تنوع جمعیت در کشورهای مختلف دنیا است. زیرا این تنوع می‌تواند بر پیامد بالینی بیمار تأثیر داشته باشد، اما نکته کلیدی هماهنگی است و نمی‌توان انتظار داشت که یک دستگاه برای جمعیت بیماران یکسان در کشورهای مختلف با توجه به عملکرد بالینی یکسان و پزشکان بالینی یکسان، متفاوت باشد.
تعیین استانداردهای امنیتی و عملکرد دستگاههای پزشکی، بر اساس آخرین پژوهش‌ها و شواهد علمی تعریف میشود و روش مبتنی بر ریسک به ما این امکان را میدهد که در تصمیم‌گیری‌هایمان درباره پذیرش یک دستگاه پزشکی، با دقت و حساسیت عمل کنیم و این رویکرد در سراسر جهان یکسان میباشد.
به منظور سنجش ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی با استفاده از نمایه سود- ریسک و مقایسه با وضعیت فعلی، سیر پیشرفت تصمیم‌گیری میشود. لازم به ذکر است که وضعیت فعلی سیر پیشرفت توسط قانون‌گذاران توصیف نمی‌شود و در واقع شواهد علمی و استاندارد بین المللی شناخته شده یعنی استاندارد ISO آن را توصیف میکند.