ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی /مصاحبه اختصاصی با دکتر بصیل آکرا (بخش سوم)

در ادامه مصاحبه با دکتر بصیل آکرا و پاسخ‌های ایشان به سیر تکامل قوانین و مقررات ناظر بر تجهیزات پزشکی و مزیت داشتن رویکرد منسجم در این حوزه ، در این شماره به بررسی چالش‌های پیش رو در امر اجرا و نگهداری یک سیستم امور نظارتی تجهیزات پزشکی و توصیه‌هایی جهت برون‌رفت و مدیریت آن و همچنین ضرورت سازگاری با محیط دینامیک اثرگذار بر قوانین ناظر بر تجهیزات پزشکی می‌پردازیم.

مصاحبه توسط تیم مفاهیم و پژوهش‌های سلامت و زیست‌پزشکی شرکت آفرینش سلام طراحی و توسط دکتر میرعلیرضا تکیار انجام شده است. دکتر تکیار، پزشک و پژوهشگر در حیطه طب داخلی و فعال در زمینه پژوهش‌های بالینی و زیست‌پزشکی مرتبط با تجهیزات پزشکی هستند. حسب مورد و ضرورت تبیین مفاهیم، سوالات دیگری حین مصاحبه مطرح شده است که با نام دکتر تکیار مشخص شده‌اند.

سوال: در مراحل اجرا و نگهداری سیستم امور نظارتی تجهیزات پزشکی، چه چالش‌هایی ممکن است بروز کند؟

پاسخ: برای پاسخ به این سوال، فکر می‌کنم می‌توانیم سیستم اروپایی را بررسی کنیم که چگونه خود را با قوانین تنظیم کرده‌اند. قوانین به همراه ایده‌های بسیاری برای داشتن یک سیستم بهتر در آینده ایجاد شده‌اند. اگر یک سیستم را بدون توسعه زیرساخت‌های مربوطه بسازید، شکست خواهید خورد.

همانند ساخت یک خیابان برای اتصال اروپا به آفریقا، اما بدون زیرساخت‌های لازم از جمله تونل! شما ایده ساخت تونل را داشته‌اید، اما هنوز آن را نساخته‌اید و به مردم می‌گویید که از فردا می‌توانند با ماشین خود به سمت آفریقا رانندگی کنند. در اینصورت، بسیاری از مردم خواهند مرد، زیرا در آب رانندگی می‌کنند و درواقع شما به آن‌ها زیرساخت‌های لازم را نداده‌اید.

همین موضوع در واقعیت نیز وجود دارد، وقتی شما یک قانون و چارچوبی را ایجاد می‌کنید و انتظار اجرای آن را بدون فراهم‌سازی زیرساخت‌های مربوطه دارید، آنگاه شکست خواهید خورد. بنابراین، مهم‌ترین نکته آن است که اگر قصد ایجاد یک چارچوب قانونی برای آینده دارید، آن را با ایجاد زیرساخت‌ها آغاز کنید. زیرساخت، سیستم و افراد مرتبط را آماده کنید و همه طرف‌های تاثیرگذار را از ابتدا، از ایده تا اجرا، مشارکت دهید. بنابراین، شما باید به مدیریت تغییر و اینکه چه کاری باید انجام دهید، بیاندیشید.

بعنوان مثال ساده‌تر از تجربه شخصی خودمان، اگر بچه در خانه داشته باشید، زمانیکه که سال‌ها پس از بدنیا آوردن بچه، از خودتان بپرسید چرا آن‌ها اینطور رفتار می‌کنند! دلیلش مشخص است، به خاطر شما و رفتارهایتان!. شما می‌خواهید آن‌ها را آموزش دهید و تربیت کنید، بنابراین، باید آنچه را که می‌خواهید به آن‌ها آموزش می‌دهید، زندگی کنید. بعنوان مثال، اگر به فرزندتان بگویید که باید از قاشق و چنگال برای غذاخوردن استفاده کند، در حالیکه خودتان با دست غذا میخورید، آن‌ها آن کار را انجام نخواهند داد و به شما خواهند گفت که شما اینگونه رفتار نمی‌کنید.

بنابراین، شما باید به آن‌ها پیش‌نیاز لازم را ارائه دهید. اگر فقط به آن‌ها قاشق و چنگال بدهید، چگونه باید متوجه شوند که به چه طریقی باید از آن استفاده کنند؟ بنابراین، قانون را بدون ایجاد زیرساخت‌های لازم، تعریف نکنید و همچنین مشارکت دادن افراد تاثیرگذار را از ابتدا فراموش نکنید. مطمئن شوید که تغییر در واقع تغییر شما نباشد. بلکه تغییر ما باشد. بنابراین، اگر صنعت، بیمارستان، بیمار، شرکت‌ها و نمایندگان قانونگذاری همگام شوند و با هم در توسعه قانون مشارکت کنند، پذیرش آن بالاتر خواهد بود.

باید توجه کنید که همواره چالش‌هایی برقرار است، زمانیکه در نهایت قانونی ایجاد میکنید، این قانون برای صنعت و مردم هزینه‌بر است و بنابراین با چالش روبرو خواهید شد. زیرا شما نیاز به برآورده‌کردن الزامات دارید، اما منابع مناسب و کافی در اختیار شما قرار نگرفته است. این ذات انسان است که از تغییر متنفر است. بطور طبیعی، انسان‌ها در برابر هر تغییری که از آن‌ها بخواهید مقاومت می‌کنند.

اگر از شما بخواهم که از فردا، هر روز، یک پیراهن سفید بپوشد، حتی اگر معمولاً پیراهن سفید می‌پوشید، از این خواسته متنفر خواهید شد. زیرا این درخواست از سوی من است و شما آن را به عنوان یک قانون و تغییر در انعطاف‌پذیری خود می‌بینید و خواهید گفت: “تو مرا مجبور به پوشیدن پیراهن سفید می‌کنی، که مایل نیستم چنین اتفاقی بیفتد.”

بنابراین، بهتر است که از ابتدا شما را در تصمیم‌گیری مشارکت دهم و نظرتان را بخواهم. در این حالت، احتمالا شما به خانه می‌روید و با همسرتان این موضوع را مطرح می‌کنید که همکار یا رئیسم درخواست کرده است که پیراهن سفید بپوشیم.” باز هم شما از این موضوع خوشتان نخواهد آمد، زیرا یک اجبار است. اما آن را کمی بهتر می‌پذیرید زیرا در تصمیم‌گیری مشارکت داشتید. این واقعیتی است که نمی‌توانیم از آن بگذریم، در هر صورت مخالفت و شکایات وجود دارد. اما حداقل اگر زیرساخت‌ها را فراهم کنید و اجرای قوانین را تسهیل کنید، آنگاه تطبیق‌پذیری مردم نیز بسیار بیشتر خواهد بود.

سوال: چرا مقررات کمیسیون اروپا (EC) از MDD به MDR تغییر کرده است؟

پاسخ: همانطور که قبلاً اشاره شد، MDR فقط به دلیل رسوایی ایجاد نشده است، بلکه یکی از اهداف و مقاصد اصلی قانونگذار اروپایی این بوده است که هماهنگی بهتری در سراسر اتحادیه اروپا ایجاد کند. بنابراین، هدف آن‌ها از این تغییرات در اتحادیه اروپا ایجاد سطح بالاتری از هماهنگی بود.

نکته بعدی این است که واقعاً MDR مطابق با آخرین پیشرفت‌های علمی باشد، زیرا آنچه در دهه 90 تدوین شده است، دیگر نمی‌تواند در سال 2020 یا حتی سال‌های بعد معتبر باشد. به همین دلیل، ما باید این موضوع را درک کنیم و من فکر می‌کنم که این هدف اصلی از این تغییرات بود. ورای این تغییرات، رسوایی اتفاق افتاد که آن‌ها دریافتند که باید برخی اصلاحات را نیز انجام دهند.

سؤال: چرا اجرای انتقال از MDD به MDR برای کمیسیون اروپا زمان زیادی طول کشیده است؟

پاسخ: زیرا بدون فراهم‌سازی زیرساخت‌های لازم قانون را ایجاد و منتشر کردند. در آن زمان، سال 2017، به کمیسیون گفتم که اگر می‌خواهند در زمان تعیین شده انتقال از MDD به MDR انجام شود باید ابتدا NBها را در اختیار داشته باشند. بنابراین، ابتدا باید زیرساخت‌ها، یعنی EUDAMED، NBها و اسنادی جهت راهنمایی فراهم کنیم. به طور مثال من نمی‌توانم به کسی بگویم که کیک مورد علاقه من را بپزد در حالی که او نمی‌داند کیک مورد علاقه من چیست و چگونه باید آن را بپزد؟ او ممکن است احتمال دهد که منظور من چیزکیک بوده است و آن را بپزد.

اما من به او خواهم گفت که این کیک مورد نظر من نیست و او باز هم بدون اطلاع شروع به تهیه کیک شکلاتی می‌کند. در نتیجه، نمی‌توانید انتظارات را بدون تعریف پایه برآورده کنید. مشکل قانونگذاران اروپایی آن است که انتظار دارند جدول زمانی در مورد MDR رعایت شود، اما در واقع NBها یا زیرساخت و دستور‌العمل نحوه انجام آن را فراهم نکرده‌اند. در واقع در اجرای MDR متوجه می‌شوید که تعیین NBها خیلی طول کشید، زیرا برای بکارگیری آن تردید داشتند و مطمئن نبودند چه اتفاقی خواهد افتاد.

من بخشی از سازمانی بودم که اولین درخواست NBشدن را دادم اما نمی‌دانستم چه انتظاراتی از من دارند. خوشبختانه با گذشت زمان که انتظارات خود را کاهش دادند، در حال یادگیری نیز بودند و فکر می‌کنم که همین عامل دلیل طولانی‌شدن اجرای این موضوع است. زیرا آن‌ها هنوز در حال استخدام NBها هستند. در آن زمان 56 درخواست استخدام ثبت شد و از این تعداد تا امروز فقط 39 NB استخدام کردیم.

از انتشار این آیین نامه 5 یا 6 سال می‌گذرد و پس از گذشت شش سال، ما هنوز NBهای مورد نظر را نداریم. همچنین، اگر به تعداد گواهی‌های صادر شده نگاه کنید، سازنده و سازمان‌های اطلاع‌رسانی هنوز در حال یادگیری هستند و من فکر می‌کنم بهترین کار برای اطمینان از اجرا و تصویب قانون این است که یک قانون ایجاد کنید و پس از آماده کردن زیرساخت‌ها، مردم را بر اساس انتظارات خود آموزش دهید و سپس قانون را اجرا کنید.

شما در واقع نمی‌توانید یک دوره گذار تعیین کنید که قابل مدیریت نباشد و ندانید چه اتفاقی خواهد افتاد. زیرا در نهایت، این امر باعث بی‌اعتمادی شده و مردم دیگر شما را باور نمی‌کنند؛ مانند آنچه که در اروپا اتفاق افتاد. مثل این است که من فقط به شما قول انجام کاری را دهم ولی به انجام آن پایبند نباشم. از نظر من، تا شرایط آماده نشده و به حد اپتیمم نرسیده است، بهتر است که این اتفاق نیفتد زیرا انجام درست آن به نفع همه است.

سؤال: تأثیرات همه‌گیری‌ها بر امور نظارتی چگونه است؟ آیا تجربۀ خود را می‌توانید توضیح دهید؟

پاسخ: من در زمان همه‌گیری، برای یک NB در اروپا مشغول به کار بودم و تجربه بسیار جالبی برای من بود. در آن زمان آنطور که من متوجه شدم اکثریت افراد علاقمند به اشتراک دانش خود با دیگران و کمک به یکدیگر بودند. این تجربه بسیار مثبتی برای من بود، زیرا در آن زمان بر اساس وظیفه خود با آژانس‌های اروپایی و FDA و کشورهای مختلف همکاری می‌کردم تا به بهبود سیستم مراقبت‌های بهداشتی در سراسر جهان کمک کنیم و به دنبال آن بودیم که چگونه می‌توانیم هرچه زودتر دستگاه‌های پزشکی را در بازار در دسترس قرار دهیم.

در آن زمان همه پذیرای ایده‌های جدید بودند و از آن استقبال می‌کردند چراکه همه یک هدف مشترک داشتند و آن حفاظت از بیماران بود. این رویکرد درواقع بهترین راه‌حلی بود که من امیدوار بودم ایجاد شود. امیدوارم یک روزی در آینده، بتوانم به گذشته نگاه کنم و ببینم که انسان‌ها متوجه شده‌اند که مهم نیست هر کشوری قانون خاصی برای تأیید دستگاه‌های پزشکی داشته باشد، بلکه یک قانون اساسی واحد باید توسط همه در محیطی که سازگار باشد اجرا شود.

از آن‌جایی که همه ما نیاز به داشتن دستگاه‌های پزشکی، دارو و تجهیزات ترکیبی داریم که به ما در رفع پیامدهای بالینی و پیشگیری از بیماری‌هایی مانند همه‌گیری‌ها و همچنین در طول وقوع همه‌گیری کمک کند، همه با تمام توان خود در تلاش بودند تا ببینند چگونه می‌توانند این وضعیت را کنترل کنند.

قوانین وضع‌شده، روش‌های استانداردی برای اعمال در سراسر جهان داشت تا اطمینان حاصل شود که بیماران و سیستم مراقبت‌های بهداشتی واقعاً دستگاه‌هایی را دریافت می‌کنند که به آن‌ها کمک می‌کند تا از بیماری جلوگیری کنند. این بهترین رویکردی است که می‌توان اتخاذ کرد، زیرا به ما در کنترل همه‌گیری کمک می‌کند. البته که ما تفسیرهای متفاوتی هم داشتیم و برخی رفتارهای نامتناسب نیز رخ می‌داد، اما این نیز برای یادگیری مفید بود.

نحوه به اشتراک گذاشتن اطلاعات، نوع ارتباطات و روشی که باعث شد همه ذهنیت سیاسی را فراموش کنند، چگونه همه فراموش کردند که من کشور قدرتمند هستم و می‌خواستند به یکدیگر کمک کنند، باعث شد که سیستم مراقبت‌های بهداشتی بتواند کار کند. زیرا در نهایت همه ما بدون توجه به رنگ، جنسیت یا هر چیز دیگری انسان هستیم و باید خروجی نهایی مورد نیاز را فقط با تعریف قوانین و استانداردهای جهانی هدف قرار دهیم در این صورت می‌تواند به نتایج مثبتی منتج شود و این همان چیزی است که منجر به خروج از همه‌گیری می‌شود.

یکی از نکاتی که در بحران همه‌گیری یاد گرفتیم، سرعت در تصمیم‌گیری بود. توانایی تصمیم‌گیری سریع بسیار مهم بود زیرا فرآیندهای تأیید دستگاه و واکسن به صورت سریع‌تر اجرا شدند و این نشان داد که این موضوع امکان‌پذیر است. در نتیجه آموختیم که در شرایط بحرانی، نیاز به یک روش با سرعت بالا داریم و باید همه با هم همکاری کنیم تا به این هدف دست یابیم. آنچه که در این مسیر کمک‌کننده بود، نوع ارتباط باز بین صنعت، قانون‌گذار، NBها و سازمان‌های استاندارد و غیره بود. آن‌ها با یکدیگر مکالمه و همکاری داشتند تا به دستاورد نهایی برسند. این رویه واقعاً مفید بود؛ چرا که این ذهنیت مشارکتی منجر به نتایج مثبتی شد.

*دکتر تکیار: آیا شما هنوز معتقدید که تصمیم‌گیری سریع در مورد واکسن‌ها مثبت بود؟ با توجه به داده‌های جدیدی که در مورد واکسن‌ها به دست آمده و اینکه چگونه شواهد دنیای واقعی متفاوت است، آیا هنوز با این موضوع موافقید؟

همیشه تصمیمی که 100٪ قطعیت داشته باشد وجود ندارد. اگر تصمیم سریع برای تأیید واکسن گرفته نمی‌شد، هنوز هم در حال انجام مطالعات بودیم و با محدودیت‌ها زندگی می‌کردیم. برای مثال همه هنوز در خانه بودیم، ماسک می‌زدیم و با یکدیگر صحبت نمی‌کردیم. بنابراین، وضعیت زندگی حال حاظر ما نشان می‌دهد که این تصمیم مثبتی بود. همیشه می‌توانیم پیشرفت کنیم، بهتر باشیم و ریسک را کاهش دهیم، اما برای برخی موارد نمی‌توان صبر کرد تا این امور انجام شوند.

به طور مثال من ممکن است دستگاهی تولید کنم که بتواند برای نجات بیماران مبتلا به سرطان در مراحل پیشرفته کارآمد باشد، یک امکان این است که صبر کنم و شواهد و داده‌ها را جمع‌آوری کنم، اما تا زمانی که این کار را به پایان برسانم، ممکن است سال‌ها طول بکشد و هزاران بیمار جان خود را از دست داده باشند. یا می‌توانم تلاش کنم تا جهت استفاده بیمارانی که در مرحله پیشرفته هستند دستگاه را سریع‌تر وارد بازار کنم و از تجربیات حاصل، استفاده کنم.

بنابراین، می‌بایست تفاوت بین نیازهای پزشکی بی‌پاسخ و برآورده نشده و محصول استاندارد واقعی را تشخیص دهیم. برای محصول استاندارد، شما یک فرآیند استاندارد دارید. اما برای نیازهای پزشکی برآورده نشده، که من بیماری همه‌گیر را به آن اضافه می‌کنم؛ زیرا در آن زمان هیچ راه حل کمک کننده‌ای وجود نداشت، ما در واقع به واکسن نیاز داشتیم.

اگر منتظر می‌ماندیم تا دو سال دیگر تمام داده‌ها را جمع‌آوری کنیم و بر اساس آن نتیجه‌گیری کنیم که چه روشی موثر است، ممکن بود میلیون‌ها نفر قبل از آن بر اثر بیماری جان خود را از دست بدهند زیرا در آن صورت ما به فرآیند در زمان مناسب توجه نکرده بودیم. همچنین، اگر آن تصمیم در آن زمان گرفته نمی‌شد، وضعیت اقتصاد در سطح جهانی بسیار مخرب‌تر از وضعیت امروزی میشد.

امروزه، ما با یک تورم بزرگ روبه‌رو هستیم که بخشی از آن نتیجه دوران همه‌گیری است. اگر این وضعیت تا دو سال دیگر ادامه پیدا می‌کرد، ممکن بود این تورم بتواند جان تعداد بیشتری از مردم را بگیرد، چراکه در آن صورت حتی مردم توانایی خوردن غذا را نیز نداشتند. بنابراین، من فکر می‌کنم که ما فاکتور‌های تاثیرپذیر متعددی داریم که باید در مورد آن‌ها فکر کنیم. از نظر من قانون‌گذاران با اجازه به موقع برای تصویب واکسن، تصمیم درستی گرفتند.

سؤال: شما چه پیشنهادی برای سازگاری با تغییرات سریع در امور نظارتی دستگاه‌های پزشکی دارید؟ چگونه می‌توان نظارت بین‌المللی بر امور نظارتی دستگاه‌های پزشکی را به دست آورد؟ چطور کشورها با این تغییرات سریع سازگار شوند؟

پاسخ: به نظر من، تغییرات سریع به دلیل سرعت بالاتر تکامل فناوری نسبت به گذشته می‌باشد. به طور مثال زمانی که من کودک بودم و با اولین کامپیوتر خود بازی می‌کردم از دیدن تصاویر متحرک دو بعدی خوشحال می‌شدم. در حالی که در حال حاضر، فناوری به ما امکان مشاهده بازی‌های واقعیت مجازی را با سرعت و جهات متفاوت می‌دهد.

با وجود سرعت بالای فناوری نیاز داریم تا چارچوب قانونی و مناسب جهت پاسخ به آن ایجاد کنیم، زیرا در صورت عدم کنترل و وضع الزامات ضروری، فناوری جدید می‌تواند آسیب‌زا باشد.بنابراین اگرچه همگامی پیشرفت مردم با فناوری ضروری است اما در عین حال باید به مردم زمان دهیم تا قوانین جدیدی که در حال تصویب هستند را بپذیرند و درصدد اجرای آن بر آیند. بنابراین، اگر مجوز بهره‌برداری از تکنولوژی بدون رعایت قوانین و چارچوب‌ها فراهم شود، ممکن است منجر به مشکلات بحرانی شود.

برای مثال، حوزه امنیت سایبری نیز به دلیل سرعت بالای تکنولوژی، از این قضیه مستثنی نیست. امروزه حتی یک کودک دو ساله، با صفحه لمسی و نحوه‌ی کار با آن آشناست. من به یاد دارم که وقتی بچه‌هایم کوچک بودند و من با یک لپ‌تاپ غیر صفحه لمسی به خانه رفتم، آن‌ها صفحه لپ‌تاپ من را لمس کردند و پرسیدند که چرا با لمس انگشتان حرکت نمی‌کند و قدیمی است.

این نشان می‌دهد که امروزه کودکان با تکنولوژی بزرگ می‌شوند. در نتیجه کنترل تکنولوژی و حفاظت از داده‌ها و نرم افزار‌ها باید بواسطه قانون صورت گیرد. در غیر اینصورت، اطلاعات و داده‌ها می‌توانند مورد حمله قرار گیرند وخسارات جبران‌ناپذیری وارد شود. لذا، بهتر است از اشتباهات و ریسک‌ها درس بگیریم و اطمینان پیدا کنیم که قوانین مربوطه در این زمینه وجود دارد.

*دکتر تکیار: آیا به نظر شما چارچوب‌های نظارتی باید امروزه از سرعت ورود هوش مصنوعی به صنایع تجهیزات پزشکی بکاهد؟

خیر، از نظر من باید چارچوبی قانونی را در مورد چگونگی ورود هوش مصنوعی به بازار ارائه دهند. این چارچوب نباید سرعت ورود هوش مصنوعی را کند کند، بلکه باید بتواند با تعریف شرایط و قوانین، به هوش مصنوعی بدون در اختیار داشتن توانایی کامل اجازه فعالیت بدهد. هوش مصنوعی پیشرفت بزرگی در زمینه فناوری است، اما اگر به هوش مصنوعی اجازه دهیم بدون اعتبارسنجی وارد بازار شود، ممکن است خطرناک باشد.

به طور مثال، امروزه بسیاری از افراد پیش از مراجعه به پزشک، با جستجو در گوگل به دنبال تشخیص بیماری خود هستند. آن‌ها با دیدن تصاویر و اطلاعات موجود ممکن است به این نتیجه برسند که مبتلا به سرطان هستند در حالی که با معاینه حضوری، مشخص شود که مشکل جدی وجود ندارد. ولی تشخیص پزشک، باور قبلی آن‌ها را تغییر نمی‌دهد. این نوع استفاده نادرست از فناوری و هوش مصنوعی می‌تواند خطرناک باشد، زیرا باعث شایع‌شدن فرضیات نادرست در مورد بیماری‌ها می‌شود.

در بدترین حالت، هوش مصنوعی ممکن است باعث ایجاد افسردگی و حتی خودکشی شخص شود. بنابراین، باید از هوش مصنوعی با دقت و صحت کافی استفاده کرد تا به جای ترویج شایعات نادرست، به تشخیص درست بیماری‌ها کمک کند. بنابراین، قانونگذاران باید اطمینان حاصل کنند که هوش مصنوعی پیش از ورود به بازار تأیید شده است و با ارائه چارچوبی برای عملکرد، به هوش مصنوعی اجازه فعالیت دهند.

پایان بخش سوم

– هر هفته، یک بخش از این مصاحبه در وبسایت مجله پزشکی سلام، منتشر شده و در اختیار علاقمندان و مخاطبین گرامی قرار خواهد گرفت.