سرانجام، واکسنی برای ویروس سنسیشیال تنفسی یا همان RSV برای اولین بار در جهان مورد تائید قرار گرفت.
ویروس سنسیشیال تنفسی که با نام اختصاری RSV شناخته می شود، سالانه میلیون ها نفر در جهان را به خود مبتلا کرده و منجر به بستری شدن صد ها هزار نفر در بیمارستان می شود.
روز چهارشنبه ششم اردیبهشت ماه سال 1402، سازمان غذا و داروی ایالات متحده یا همان FDA طی بیانه ای اعلام کرد که واکسن Arexvy، اولین واکسن ویروس سنسیشیال تنفسی (RSV) در جهان را تایید کرده و اجازه استفاده آن در ایالات متحده آمریکا را صادر کرده است. این واکسن فقط برای بزرگسالان 60 سال و بالاتر و برای جلوگیری از عفونت RSV مورد استفاده قرار خواهد گرفت.
هنگامی که شرکت فایزر در ماه نوامبر سال گذشته (2022) اعلام کرد که روی واکسن RSV خود مشغول به کار است، این شرکت مدعی بود که واکسنی برای پیشگیری از این ویروس در جهان وجود ندارد.
بنا به گفته های GSK (شرکت دارو سازی تولید کننده واکسن Arexvy)، واکسن تولیدی آنها حاوی یک آنتی ژن گلیکوپروتئین F RSV F prefusion زیر واحد نو ترکیب (RSVPreF3) همراه با ادجوانت اختصاصی GSK AS01E است.
طبق گفته های مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری های ایالات متحده یا همان CDC، ادجوانت به مواد مورد استفاده در برخی واکسن ها اشاره دارد که به ایجاد پاسخ ایمنی قوی تر در افرادی که واکسن را دریافت می کنند کمک می کند.
Tony Wood، مدیر ارشد علمی GSK، در روز چهارشنبه ششم اردیبهشت ماه سال 1402 در باره این واکسن و دست آورد جدید این شرکت گفت: امروز نقطه عطفی در تلاش ما برای کاهش فشار و سختی های قابل توجه RSV است.
آرکسوی اولین واکسن RSV تایید شده برای افراد مسن است که مجموعه واکسن های پیشرو در صنعت GSK را گسترش داده که سالانه میلیون ها نفر را از بیماری های عفونی محافظت می کند.
تمرکز ما (شرکت GSK) در حال حاضر این است که اطمینان حاصل کنیم که افراد مسن و واجد شرایط در ایالات متحده می توانند در اسرع وقت به واکسن دسترسی داشته باشند و با پیشرفت بازنگری نظارتی در سایر کشور ها نیز این واکسن را در دسترس آنها قرار دهیم.
تایید FDA در مورد میزان ایمنی و اثر بخشی واکسن Arexvy بر اساس تجزیه و تحلیل داده های یک مطالعه بالینی تصادفی سازی شده و کنترل شده با دارو نما ها بود. افراد 60 ساله و بالاتر چه در ایالات متحده و چه در سطح بین المللی در این مطالعه شرکت کردند.
همچنین بخوانید >> شکست واکسن مورد انتظار اچ آی وی در آزمایش بزرگ
FDA گفت: شرکت کنندگان تا سه فصل ویروس سنسیشیال تنفسی یا همان RSV در مطالعه باقی خواهند ماند تا مدت زمان اثر بخشی و ایمنی واکسیناسیون مجدد را ارزیابی کنند.
داده های مربوط به یک دوز واحد آرکسوی از اولین فصل RSV مطالعه برای تجزیه و تحلیل FDA در دسترس بوده است.
در این تحقیق و مطالعه صورت گرفته تقریباً 12500 شرکت کننده واکسن Arexvy و 12500 نفر شرکت کننده دیگر دارونما دریافت کردند.
کاهش خطر ابتلا به بیماری دستگاه تنفسی تحتانی مرتبط با RSV (LRTD) در افرادی که واکسن را دریافت کردند به صورت قابل توجهی مشاهده شد.
خطر کلی تا 82.6٪ کاهش یافت و خطر ابتلا به LRTD مرتبط با RSV شدید تا 94.1٪ کاهش پیدا کرد.
در میان زیر مجموعه‌ای از این شرکت کنندگان کارآزمایی بالینی، شایع ترین عوارض جانبی گزارش شده توسط افرادی که واکسن آرکسوی را دریافت کردند، احساس درد در محل تزریق واکسن، خستگی، درد عضلانی، سردرد و سفتی/درد مفاصل بود.
همچنین بخوانید >> تبدیل سلول های سرطانی عليه يکديگر با يک واکسن آزمايشی
از بین تمام شرکت کنندگان کارآزمایی بالینی، فیبریلاسیون دهلیزی طی 30 روز پس از واکسیناسیون در 10 شرکت کننده که واکسن Arexvy و 4 شرکت کننده که دارونما دریافت کرده بودند، گزارش شد.
علاوه بر این، تقریباً 2500 شرکت کننده با سنین 60 سال و یا بالاتر در دو مطالعه دیگر صورت گرفته، واکسن آرکسوی را دریافت کردند.
با اینکه میزان عوارض جانبی و مشکلات اساسی که پس از دریافت این واکسن رخ داده اند بسیار کم بودند، اما مواردی نیز اتفاق افتاد. بنا به گزارش رسمی سازمان غذا و دارو آمریکا، در یکی از این مطالعات انجام شده که در آن برخی از شرکت کنندگان واکسن Arexvy را همزمان با واکسن آنفلوانزای مورد تایید FDA دریافت کردند، دو شرکت کننده دچار آنسفالومیلیت حاد منتشر (ADEM) شدند (نوعی التهاب نادر که مغز و نخاع را به ترتیب 7 و 22 روز پس از دریافت واکسن آرکسوی و آنفلوانزا درگیر خود می کند).
همچنین متاسفانه یکی از شرکت کنندگانی که ADEM در وی توسعه یافته بود، در گذشت.
در یک مطالعه دیگر، یکی از شرکت کنندگان نه روز پس از دریافت واکسن آرکسوی به سندرم گیلن باره (اختلال نادری که در آن سیستم ایمنی بدن به سلول های عصبی آسیب می رساند و باعث ضعف عضلانی و گاهی فلج شدن می شود) مبتلا شد.
به گفته دولت، شرکت داروسازی GSK ملزم به انجام یک مطالعه پس از بازاریابی برای ارزیابی سیگنال های خطرات جدی سندرم گیلن باره و ADEM مربوط به واکسن آرکسوی می باشد.
GSK همچنین متعهد شد که فیبریلاسیون دهلیزی را در مطالعه پس از بازاریابی ارزیابی کند، اگرچه FDA این موضوع را امری الزامی نکرده است.
طبق داده های منتشر شده از مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها در آمریکا یا همان CDC، سالانه بین 60000 تا 160000 بزرگسال 65 ساله و بالاتر در ایالات متحده به دلیل ابتلا به ویروس سنسیشیال تنفسی بستری می شوند و همچنین 6000 تا 10000 مرگ ناشی از RSV در سال وجود دارد.
همچنین ویروس RSV کودکان خردسال را نیز تحت تاثیر خود قرار داده و منجر به بستری شدن 58000 تا 80000 نفر در بین کودکان زیر 5 سال و مرگ 100 تا 300 کودک زیر 5 سال می شود.
دکتر Peter Marks، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیک FDA طی بیانیه ای گفت: افراد مسن، به ویژه آنهایی که دارای بیماری های زمینه ای مانند بیماری های قلبی یا ریوی و یا دارای سیستم ایمنی ضعیفی هستند، در معرض خطر بالای بیماری شدید ناشی از RSV قرار دارند.
تائید اولین واکسن RSV یک دستاورد مهم در زمینه بهداشت عمومی برای جلوگیری از بیماری است که می تواند تهدید کننده زندگی باشد و همچنین نشان دهنده تعهد مداوم FDA برای تسهیل توسعه واکسن های ایمن و موثر برای استفاده در ایالات متحده آمریکا است.
بنا به گفته های شرکت داروسازی GSK، ماه گذشته، کمیته فرآورده های دارویی برای استفاده انسانی آژانس دارویی اروپا (CHMP) نظر مثبتی از خود نشان داده و واکسن را برای پیشگیری از LRTD ناشی از RSV در بزرگسالان 60 سال و بالاتر توصیه کرده است. به گفته این شرکت، صدور تصمیم نهایی نظارتی در ماه های آینده پیش بینی شده و بررسی های نظارتی دیگر در ژاپن و چندین کشور دیگر ادامه دارد.
انتظار می‌رود کمیته مشورتی رویه های ایمن‌سازی (ACIP) در ماه آینده توصیه هایی در مورد استفاده مناسب از واکسن در ایالات متحده را ارائه کند. شرکت داروسازی GSK پیش بینی می کند که واکسن های آرکسوی قبل از فصل RSV 2023/24 برای افراد مسن در دسترس خواهند بود.
ترجمه و بازنویسی شده توسط مجله پزشکی سلام